制度检讨委员会(IRB)
IRB政策
IRB提交教程
IRB形式
IRB常见问题
IRB培训Accreditation
机构审查委员会(IRB)是宝博体育学院的一个委员会，负责监督所有涉及人体实验的研究.
IRB的使命:监督和审查所有涉及人体研究的研究项目. 重要的是要注意，IRB审查所有的项目，而不仅仅是外部支持的活动. 这些评论包括教师/学生的研究和课堂活动. 看到 IRB政策 欲知详情.
人体受试者:(出自《宝博体育》第46条第102(f)条第45条)
受试者是指研究人员(无论是专业人员还是学生)在进行研究时获得的一个活生生的个体…
- 数据通过干预或与个人互动，或
- 可识别的私人信息.
查看联邦法规标准45 CFR 46
保护人类臣民的强制训练
宝博体育学院要求所有的研究人员(教师, 工作人员和学生)在涉及人类的研究中扮演任何角色必须完成培训 宝博体育保护人类研究参与者免受研究风险的伦理准则和法规.
请参阅 IRB培训Accreditation 详情部分.
IRB政策
- 目的:
“保护由宝博体育学院社区成员进行的研究的人类参与者的权利和福利, 包括教师, 管理员, 和学生. 这一目的应通过审查IRB成员对此类研究的提案来实现. IRB成员将确定此类研究是否符合使用人类参与者进行研究的道德标准, 《宝博体育》第45篇第46部分:保护人类主体.”
- 会员:
- IRB将由五名教员组成, 宝博体育学院的行政或工作人员，以及两名作为候补的教职人员.
- 会员的任期是无限期的，由会员个人自行决定.
- IRB主席应任命成员.
- 尽最大可能, IRB的成员应代表不同的学科, 社区的态度, 以及人口背景. IRB应包括至少一名主要关注和专业知识在科学领域的成员，以及至少一名主要关注和专业知识在非科学领域的成员.
- 如果IRB的成员对评审的项目有兴趣, IRB的一名候补成员应担任该成员的职务，以审查该特定项目.
- 政策及程序:
- 在IRB管辖范围内的任何人，如果希望使用人类参与者进行研究(在此称为首席研究员PI)，必须在进行上述研究之前寻求IRB的批准.
- pi应该通过提交一份完整的研究评审表来开始评审过程, 所有必要的材料和签名, 给IRB主席.
- IRB主席应确定表格是否完整. If necessary information or supplemental materials are 不 included; the form shall be returned to the PI for revision 而且 completion.
- 主席应作出决定, 根据研究回顾表, 研究是否属于加速审查或全面审查. 有资格接受EXPEDITED审查的研究项目是那些对参与者的风险不超过最低限度的研究项目，或者是对IRB在过去三年内批准的研究的轻微修订. 所有其他研究都要接受IRB的全面审查.
- 那些被指定为符合EXPEDITED审查条件的项目应由IRB的两名成员(或在利益冲突的情况下由一名候补成员)进行审查。. IRB的其他成员将每年收到批准项目的通知，以确保所有成员都了解IRB批准的所有研究项目.
- IRB的所有成员都应审查那些被决定接受IRB全面审查的研究项目. IRB将召开会议讨论这些研究项目，并决定是否批准, 不批准或要求修改这些研究项目.
- 为了批准本政策所涵盖的研究项目, IRB应确定满足以下所有要求(完整描述), 参见第46节.联邦法规第45编第46部分:保护人类主体
- 对参与者的风险最小化.
- 参与者所面临的风险与研究项目的预期收益相关.
- 参与者的选择是公平的, 特别是对弱势群体，而且似乎对参与者有明显的好处.
- 必要时，寻求参与者或其法律代表的知情同意. 第46节列出了知情同意的要求.《宝博体育》第116章第45编第46部分:人体主体的保护.
- 已作出规定，以监测和确保参与者在进行研究期间的安全.
- 已作出规定，以保护参与者的隐私和保持数据的机密性.
- IRB将以书面形式通知PI审查决定. IRB可以批准、不批准或要求修改以获得批准. IRB应在书面通知中说明作出决定的理由. 研究项目未获批准, IRB应给予PI当面或书面回应IRB决定的机会.
- IRB有权暂停或终止对不符合IRB要求或对参与者造成意外严重伤害的研究的批准. 任何暂停或终止批准应包括irb行动原因的书面声明，并应立即报告给PI, 如果PI是学生，请与PI主管联系, 以及合适的宝博体育官员.
- 本政策未具体涵盖的任何研究项目应提交给IRB主席，以确保符合合规标准.
牧师9/24/2003
IRB提交教程
hrp在线教程介绍
IRB形式
复核申请表(HRRRF)
加速、豁免或全委员会审查: 人类 Research 审查请求 *参考IRB协议审查示例指南
知情同意书
保密的研究: 同意书样本 *机密研究信息表
匿名的研究: 求职信样本 *匿名研究信息表
“Web”保密: “网页/电邮”同意书样本 (更新)(建议使用电子邮件和SurveyMonkey进行机密研究)
匿名:“网络” “网页/电子邮件”求职信样本 (更新)(建议在使用Qualtrics时使用, 调查猴子, 或类似的匿名调查平台)
口头/口头知情同意: “电话”调查同意书样本 (电话采访要求研究人员获得口头同意. 调查人员在电话中传达的信息应该与在同意书上传达的基本相同.)
年龄17 & 下: 家长同意书
年龄13 - 17: 青少年同意表格
7 - 12岁: 儿童同意表格
其他研究表格
校外研究: “站点”许可信
不良事件形式: IRB不良事件表
Debriefing: 汇报的例子
检查清单和指南
评价: 方案评估表 (由IRB审查员使用)
加快/豁免/全板: 人类研究评论范例指南
IRB常见问题
什么是机构审查委员会(IRB) ?它为什么存在?
为什么宝博体育有IRB?
IRB的职责是什么?
IRB有什么权力?
全委员会审查、快速审查和豁免审查之间的区别是什么?
是什么决定了一项研究是豁免，加速，还是进入全体委员会?
我在提交资助申请前是否需要IRB的批准?
我需要提交豁免研究申请吗?
人体实验对象的审查过程需要多长时间?
调查人员必须接受保护人体实验对象的培训吗?
匿名研究和保密研究的区别是什么?
当我的研究涉及English水平有限的参与者时，我该怎么办?
什么是已签署的工地许可信?我如何知道是否需要?
我可以在哪里找到更多宝博体育IRB流程的信息?
在描述我的研究项目时，我应该如何完整?
电话调查-需要什么样的审查? 需要什么样的同意?
什么是机构审查委员会(IRB) ?它为什么存在?
机构审查委员会或IRB是一个独立的机构, 设立的行政机构，以保护人类研究对象的权利和福利，招募他们参加在该机构主持下进行的研究活动.
为什么宝博体育有IRB?
作为联邦研究基金的接受者, 宝博体育必须有一个符合联邦要求的IRB，以审查涉及人体受试者的研究方案，并评估这些受试者的风险和风险保护.
也, 宝博体育被要求通过一个叫做联邦广泛保证的程序在联邦人类研究保护办公室(hrp)注册. 在此保证中, 宝博体育有权决定学院和IRB是否只在联邦资助的研究中遵守联邦规定，还是在所有研究中遵守联邦规定.
IRB的职责是什么?
根据联邦法规第46部分第45篇.111, 为了批准研究, IRB必须确定满足以下所有要求:
1. 受试者的风险被降到最低.
(a)采用与健全的研究设计相一致的程序，使受试者不至于不必要地暴露于危险之中, 而且
(b)在适当时, 为诊断或治疗目的，使用已在受试者身上执行的程序.
2. 受试者的风险相对于预期收益是合理的, 如果有任何, 话题, 以及合理预期结果的知识的重要性. 评估风险和收益, IRB应只考虑研究可能产生的风险和收益(区别于风险和研究)。. IRB不应考虑应用研究中获得的知识的长期影响(例如, 研究对公共政策的可能影响)是属于其责任范围内的研究风险之一.
3. 学科的选择是公平的. 在进行评估时，IRB应考虑到研究的目的和进行研究的环境，并应特别认识到涉及弱势群体的研究的特殊问题, 比如孩子, 囚犯, 孕妇, 上了年纪的, 智障人士及经济或教育上处于不利地位的人士.
4. 将征求每位预期受试者或受试者的合法授权代表的知情同意, 按照, 以及联邦法规所要求的范围, 部分46.116.
5. 将适当记录知情同意, 按照, 以及联邦法规所要求的范围, 部分46.116.
6. 在适当的时候, 研究计划为监测收集到的数据做出了充分的规定，以确保受试者的安全.
7. 在适当的时候, 有足够的条文保护当事人的私隐，并维持资料的机密性.
8. 当某些或所有主体可能容易受到胁迫或不当影响时, 比如孩子, 囚犯, 孕妇, 上了年纪的, 弱智人士, 以及经济或教育上处于不利地位的人, 研究中还包括了额外的保障措施，以保护这些受试者的权利和福利.
IRB的职能是:(1)确定并证明IRB审查的所有项目符合学院政策和程序，以及共同规则下宝博体育健康的规定和政策, 福利, 安全, 权利, 而且 privledges of human subects; 而且 (2) assist the investigator in complying with federal 而且 state regulations.
IRB有什么权力?
IRB有权暂停, 地点的限制, 或终止其管辖范围内未按照IRB要求进行或与意外不良事件相关的研究活动的批准. IRB有权观察或让第三方观察同意过程和研究，如果IRB确定这是必要的.
IRB的管辖范围扩展到在宝博体育学院进行的所有涉及人体受试者的研究(资助和未资助), 以及宝博体育学院在其他地方进行的研究, 工作人员, 和学生.
IRB根据人体受试者是否得到充分保护，独立决定是否批准或不批准一项方案.
经IRB审查和批准的研究可能会受到该机构官员的审查和不批准. 然而，如果IRB不批准，这些官员可能不会批准研究.
如果IRB主席, 成员, 或任何职员认为IRB受到任何一方的不当影响, 将采取纠正措施以防止再次发生.
全委员会审查、快速审查和豁免审查之间的区别是什么?
快速审查和全面审查的审查程序在几个方面是相似的:
- 审查标准是一样的.
- 这两种类型的评审都是研究人员和评审人员之间记录的沟通过程.
- 加速审稿人和完整的IRB可以要求修改提交的文件，并批准协议, 持续审查, 以及对已批准协议的修订.
- 加速审查员，IRB将指定何时必须再次审查协议. 根据规定，必须在12个月内，但可能需要更短的审查期限.
这两个流程之间的一个关键区别是，快速审阅者不能否决协议. 他们必须将他们不能批准的协议提交给完整的IRB. 所有IRB成员必须被告知协议, 持续审查, 以及通过快速审查程序批准的修正案. IRB的任何成员都可以要求IRB全体成员重新考虑此类批准.
豁免研究根本不需要接受IRB的审查. 而不是, 豁免的决定是由IRB主席做出的，该研究的唯一审查是由IRB主席进行的.
是什么决定了一项研究是豁免，加速，还是进入全体委员会?
如果与研究相关的所有活动属于六类中的一种或多种，研究可能有资格豁免联邦法规. 在这六种分类中，有三种是社会和行为科学家经常使用的. 它们是:
1. 一些研究是在既定的或普遍接受的教育环境中进行的, 涉及到正常的教育实践.
2. 一些研究涉及教育测试(认知测试), 诊断, 资质的压力), 调查程序, 面试程序, 或者对公众行为的观察. (注:此类别不适用于涉及儿童的研究.)
3. 某些研究涉及现有数据的收集或研究(在研究之前为研究以外的目的收集)，如果数据是公开可用的或由研究者以无法识别受试者的方式记录的.
虽然这些研究不需要根据联邦法规进行审查, 为了确定他们是否有资格获得豁免，需要一些程序. 机构程序各不相同, 但共同的因素是制度, 不是调查员必须做出决定.
有资格进行快速审查的研究必须符合两个标准:
1. 对受试者的风险最小.
"不超过最低风险"是指"研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身不大于日常生活中通常遇到的或在进行常规身体或心理检查或测试时遇到的伤害或不适.”
2. 所有与研究相关的活动都属于法规中规定的一个或多个加速类别.
符合条件的活动类似于豁免研究(一些调查), 面试, 以及数据分析)，再加上一些小的或非侵入性的医疗程序, 比如血压读数, 体重的测量, 磁共振成像在研究和抽血中的应用.
提交全体委员会审议的研究通常涉及潜在的弱势群体和/或涉及敏感主题的研究，包括, 但不限于, 违法行为, 药物使用, 使用酒精, 或者其他危险行为和创伤.
除了, 宝博体育要求所有涉及外部资助的人类主题研究都必须由全体董事会在召集的会议上进行审查.
我在提交资助申请前是否需要IRB的批准?
不，如果你没有完整的人体实验方案，你仍然可以申请拨款. 然而, 赞助机构和宝博体育都要求这样才能继续研究, 研究者必须在招募人体受试者参与研究之前获得IRB董事会的全面批准.
我需要提交豁免研究申请吗?
是的——宝博体育人体实验对象政策要求IRB主席对一项协议是豁免还是非豁免做出初步决定. 宝博体育教员, 工作人员, 在收到IRB的豁免通知之前，学生不得进行豁免研究.
人体实验对象的审查过程需要多长时间?
如果你的研究被发现是豁免的，并且不需要修改知情同意, 您应该在收到完整的申请后的3个工作日内收到豁免通知电子邮件. 如果你的研究被发现是非豁免的，并有资格进行快速审查, 你的研究将在收到完整申请后的两周内进行审查. 如果你的研究被发现是非豁免的，不符合快速审查的条件, 你的研究将由全体董事会审查.
调查人员必须接受保护人体实验对象的培训吗?
HHS宝博体育人体受试者保护的规定(45 CFR第46部分)不要求调查人员在研究中获得保护人体受试者的培训. 然而, 持有ohrp批准的联邦广泛保证(FWA)的机构有责任确保其进行HHS进行或支持的人体受试者研究的研究人员理解并按照HHS保护人体受试者的规定行事.
因此, 如FWA条款所述, hrp强烈建议各机构及其指定的irb建立培训和监督机制(适合其研究的性质和数量)，以确保调查人员持续了解, 并遵守, 以下几点:
- 相关伦理原则
- 相关联邦法规
- 书面IRB程序
- OHRP指导
- 其他适用指南
- State 而且 local laws; 而且
- 保护人类臣民的制度政策
此外, 人道主义事务厅建议调查人员在进行人体研究之前完成适当的机构教育培训.
在某些情况下, 必须满足有关调查人员培训的其他联邦要求, 比如美国国家卫生研究院(NIH)要求培训由其赞助或进行的人体受试者研究的关键人员.
匿名研究和保密研究的区别是什么?
一个回复是匿名的，如果只有被回复的人知道它来自谁. 例如，没有任何标识符返回的调查问卷是匿名的. 与此形成鲜明对比的是, 保密情况是指某人知道被访者的身份，但该信息受到某种措施的保护。. 例如, 如果你承诺从调查问卷中删除这个名字，并用代码代替, you are protecting confidentiality; but, 只要你看到了这个名字，你就不能说它是匿名的. 重要的是要记住，名字不是唯一的标识符. 如果你们班只有一个老年人, 例如, 然后发给全班学生一份调查问卷，询问他们的年龄 不 是匿名的. 一定有 no identifiers for the data to qualify as anonymous; data can不 be 使 通过剥离标识符来匿名(因为剥离标识符的人就有机会知道标识).
当我的研究涉及English水平有限的参与者时，我该怎么办?
如果你计划研究一组English水平有限的人类受试者，那么作为研究人员，你的工作就是负责确保参与者真正理解研究的目的, 他们的参与需要什么. 如果研究对象的母语不是English, 请在您的协议(而不是同意书)中保证他们只会采访具有良好English口语/阅读/写作能力的受试者. 否则，同意书必须翻译. 请记住, 同意书必须以八年级的阅读水平以及研究对象的母语书写.
什么是已签署的工地许可信?我如何知道是否需要?
在宝博体育以外的地点进行研究，需要一份“签署”的场地许可信. 研究人员必须获得企业现场协调员的书面许可, 机构, 或者他们想要进行研究的机构. 如果研究人员想要向一个组织发送完全匿名的调查，并提供了回邮信封，则不需要事先许可.
另外请注意, 如果研究是在一个只有高级职员会接受采访的机构进行的, 然后签字的现场许可信是不需要的. 在这种情况下，接受采访的人只需要签署一份同意书. 如果你的研究是在另一个教育机构进行的，它将需要得到宝博体育的IRB的批准，就像得到研究进行机构的IRB的批准一样.
我可以在哪里找到更多宝博体育IRB审查过程的信息?
如欲了解更多有关IRB程序的资料，请浏览以下网站:
IRB人类研究问题(外部链接到hrp)
IRB常见问题(外部链接到NIH)
如需帮助填写您的人类研究评审申请表，请参考我们的 IRB协议模板.
在描述我的研究项目时，我应该如何完整?
您需要足够详细地描述项目，以便审核人员能够理解要做什么. 最好一步一步地描述这个过程, 这样你就不会遗漏某些内容，并且/或者审稿人不会混淆各个步骤. 记住，审稿人可能不熟悉你研究领域的行话. 用受过教育的外行容易理解的语言解释事情. 如果你不确定是否要在描述中包含一个元素，那就把它放进去. 更好的冗余和 在 描述比缺口在你的帐户.
电话调查-需要什么样的审查? 需要什么样的同意?
显然，在电话交换机中很难获得签署的同意书. 在传真机无处不在的今天, it is 不 impossible to do this; but it would be complicated 而且 awkward.)一般来说，口头同意就足够了. 然而，它仍然必须包括完全知情同意的所有要素. 为了验证这一点, IRB必须审查一份剧本，内容包括将对每个潜在受试者说什么，以获得他们的同意. IRB还必须审查电话调查的脚本, 以及对识别潜在主体的过程和保护参与者机密性的措施的描述.
IRB培训Accreditation
注册并完成CITI培训:
请填写 合作机构培训计划(CITI)宝博体育人类参与者研究伦理的培训. 请预计培训可能需要1-3小时才能完成. 完成后, 你会收到一份电子证书，上面有报告编号, 你总是可以在将来检索登录到该网站. 注意:如果您的Accreditation日期超过IRB提交日期的3年, 您需要重新参加培训并获得新的证书. IRB还将接受先前可用的NIH人体受试者培训，前提是Accreditation日期不超过3年. 请注意, 如果你的研究免于IRB审查，只有教师顾问才需要获得CITIAccreditation.
- 点击这个链接: http://www.citiprogram.org
- 选择“注册”
- 当询问院校时，输入“宝博体育学院”
- 当输入您的信息时, 你将被要求指出一些不同的信息:
- 当被要求说明您所从事的研究类型时，请选择“主要研究员”
- 当被问及是否愿意在完成CITI项目课程后获得继续教育单元(CEU)学分时, 选择“否”
- 当被问及培训计划时, 请选择“社会和行为研究调查员”注意:这是宝博体育人类受试者研究所需的唯一培训. 在提交IRB提案时，您不需要选择/完成任何额外的培训选项.
- 单击Submit
- 按照指导进行培训模块.
- 完成后，保存培训完成报告.